La recherche clinique correspond à toutes les études scientifiques réalisées sur l’être humain et qui permettent :
Le but des recherches est d’apporter de nouvelles perspectives thérapeutiques aux patients ou d’apporter un bénéfice par rapport à l’état actuel des connaissances.
Exemple = le médicament
Le développement d’un nouveau médicament est un processus long et coûteux.
Le ‘médicament-candidat’ est d’abord étudié en laboratoire (in vitro) puis sur l’animal. Cette phase, appelée ‘recherche préclinique’ permet de définir les propriétés physico-chimiques de la molécule, sa toxicité et son devenir dans l’organisme animal (absorption, métabolisme, distribution par la circulation sanguine, élimination).
Son développement se poursuit ensuite en étant testé sur l’homme.
Il existe 4 phases d’essai cliniques, 3 étapes incontournables avant la mise sur le marché du nouveau médicament et 1 étape après l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché.
Cette première étape est menée sur un petit groupe de volontaires (environ entre 20 et 100 volontaires), sains ou malades. L’objectif est d’évaluer son devenir dans l’organisme en fonction du temps (pharmacocinétique) tout en vérifiant si le traitement n’entraine pas d’effets secondaires trop fréquents ou trop graves. Un profil préliminaire pharmacocinétique/pharmacodynamique (action du médicament sur l’organisme) est établi.
Le médicament est donné à un groupe de volontaires malades atteints de la maladie ciblée (entre 40 et 500 patients). L’objectif est d’évaluer en plus de la tolérance, l’efficacité de la molécule.
Cette phase a pour but d’apporter la preuve de l’intérêt thérapeutique du médicament. Elle se déroule sur un plus grand nombre de volontaires malades (centaines à milliers). Le plus souvent, le nouveau médicament est comparé avec le médicament utilisé habituellement (médicament de référence) ou avec un placebo (substance sans principe actif). Si les résultats sont favorables pour le nouveau traitement, une demande d’autorisation de mise sur le marché est déposée auprès des autorités compétentes.
Une fois le médicament commercialisé, le nouveau médicament est surveillé de manière étroite (pharmacovigilance). L’objectif est de mieux connaître le médicament dans des conditions réelles d’utilisation, d’évaluer sa tolérance sur plusieurs milliers de patients et de détecter les effets indésirables rares ou inattendus qui n’auraient pas pu être mis en évidence lors des phases antérieures.
En France, le cadre réglementaire définit les règles auxquelles doivent se conformer les promoteurs. La réglementation diffère en fonction :
Le promoteur est à l’initiative d’un essai clinique.
Il s’assure que tout l’essai se déroule correctement, le finance et en assume la responsabilité.
Le promoteur peut être un établissement de santé, un médecin, une entreprise pharmaceutique, un fabricant de dispositif médical..
L’investigateur est la personne qui a la responsabilité de conduire la recherche sur un lieu. L’investigateur est en général un professionnel de santé, il doit être un médecin pour les essais cliniques de médicaments.
Un investigateur travaille rarement seul. Toute une équipe l’aide pour mener à bien cette recherche : médecins, professionnels de santé (infirmiers, kinésithérapeutes …), pharmaciens, techniciens d’études cliniques*.
En fonction de la phase de l’essai et du domaine thérapeutique, le participant est soit un volontaire sain soit un patient.
La recherche dans un CHU (Centre Hospitalier Universitaire) est une activité essentielle qui vise à faire progresser la médecine pour améliorer la santé de tous. Les raisons de l’implication du CHU dans la recherche sont multiples :
Le CHU n’est pas seulement un hôpital où l’on soigne les patients. C’est aussi un lieu où les médecins, les chercheurs et les étudiants travaillent ensemble pour :
La recherche dans un CHU est menée par des équipes composées de personnel médical (médecins, pharmaciens, maïeuticiens …), de personnel paramédical (infirmiers, kinésithérapeutes, diététiciens …). Ce travail en collaboration permet d’aborder les problèmes de santé sous tous les angles.
La recherche dans un CHU a un grand avantage : elle est réalisée au cœur des hôpitaux, là où les patients sont soignés. Cela permet :
En participant à la recherche, le CHU permet :
Ainsi, la recherche dans un CHU est un pilier essentiel pour découvrir, innover et améliorer la santé de tous. C’est grâce à ce travail que la médecine continue de progresser et que nous bénéficions de traitements toujours plus performants. C’est un véritable lien entre soins, enseignement et science.
Pour plus d’informations sur la recherche clinique, n’hésitez pas à consulter le site « Notre Recherche Clinique », initiative en partenariat avec le Ministère des Solidarités et de la Santé.