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La direction de la recherche clinique et de l’innovation (DRCI) est chargée de coordonner la mise en œuvre de la politique de la recherche du CHU de Rouen et d’animer les réflexions et actions relatives aux partenariats engagés par le CHU avec l’Université, les organismes de recherche et les industriels (sous l’autorité de la direction générale et du président de CME, en lien avec le CRBSP).
La DRCI a également un rôle de coordination et de facilitation dans la préparation, le suivi et la mise en œuvre des projets.
La structuration de la DRCI correspond aux missions définies par la circulaire DGOS/PF4 n° 2011-329 du 29 juillet 2011 :
La DRCI s’est engagée dans une démarche d’amélioration continue des services fournis à ses parties intéressées en mettant en place un système de management de la qualité (SMQ) basé sur la norme ISO 9001 V2015. La DRCI est certifiée ISO 9001 v 2015 depuis janvier 2020.
Elle met en œuvre ses missions en collaboration avec les directions supports du CHU de Rouen.
La DRCI est constituée des secteurs suivants :
Ses missions principales sont les suivantes :
– Montage des projets de recherche dans le cadre d’Appel à projets : Evaluation financière et élaboration des budgets – Aide à la construction, au montage et soumission des projets dans le cadre des différents appels à projets internes, externes (régionales, nationaux) en lien avec les différents intervenants impliqués (méthodologistes, pharmacien, biologistes, radiologues…) et en assurer la recevabilité- Veille et diffusion des appels à projets – Aide à la recherche de financement
– Gestion des projets de recherche promus par le CHU : réglementaire auprès des différentes instances, autorités (CPP, ANSM, CERES, CNIL, Ministère de la recherche), administrative, financière et logistique des projets de la mise en œuvre à l’archivage – Contrôle qualité des projets – Gestion des collections d’échantillons biologiques – Autorisation de lieux de recherche – Référent réglementaire pour les établissements de santé du Groupe de coopération territoriale en recherche clinique.
Les missions principales sont :
La recherche clinique à promotion externe représente l’ensemble des études cliniques réalisées au CHU de Rouen et pour lesquelles le promoteur est une structure extérieure à l’Hôpital (Promoteurs industriels, institutionnels/autres CHU et académiques).
Le secteur promotion externe de la DRCI est le guichet d’entrée des études que les promoteurs souhaitent mettre en œuvre au CHU. Avant que l’étude ne démarre, il s’assure de la conformité règlementaire, valide avec l’aide des services impliqués l’adéquation entre les dispositions financières proposées par le promoteur et les dépenses générées par la réalisation de l’étude. Il vérifie également et valide les termes de la convention établie. Pendant le déroulement de l’étude et jusqu’à son terme, il en assure la gestion administrative et financière.
Le secteur promotion externe de la DRCI est également chargé de la production des bilans/enquêtes annuels (inclusions, nombre de contrats uniques…).
Le secteur de la vigilance est responsable de l’évaluation continue de la sécurité des personnes (volontaires sains, patients) incluses dans des essais cliniques promus par le CHU de Rouen. La vigilance des essais cliniques fait partie des obligations réglementaires du promoteur.
Le champ d’application de la vigilance est large puisque cette responsabilité, en terme de surveillance de la sécurité, consiste à évaluer la sécurité d’emploi d’un médicament, d’un dispositif médical ou d’une procédure expérimentale et ce, de façon continue tout au long de la recherche.
En pratique, le secteur de la vigilance des essais cliniques intervient en amont de la recherche en rédigeant le chapitre sécurité du protocole de recherche (aspects réglementaires, liste des effets indésirables graves attendus, …).
Ensuite, le secteur analyse tous les événements indésirables graves notifiés par les investigateurs au promoteur. Il évalue le lien de causalité entre l’évènement et le médicament, le dispositif médical ou la procédure expérimentale ainsi que le caractère attendu ou inattendu de l’effet.
Si un effet indésirable grave inattendu (EIGI ou SUSAR) ou un fait nouveau de sécurité est détecté, une déclaration est réalisée auprès des autorités compétentes (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Agence européenne du médicament (EMA)) et du Comité de Protection des Personnes (CPP) si applicable.
Une synthèse de la sécurité de l’essai est réalisée au travers du rapport annuel de sécurité.
En cas de mise en évidence d’un rapport bénéfice/risque défavorable, des mesures urgentes de sécurité seront prises et l’essai clinique pourra être suspendu temporairement ou définitivement.
Ce secteur assure également la coordination de l’ensemble des implications système d’information et informatique sur les projets de recherche et il tout particulièrement le référent pour les bases SIGAPS et SIGREC.
Concernant le volet ressources humaines, il s’agit d’assurer en lien avec la direction des ressources humaines et des formations du CHU les différentes étapes dans le recrutement et le suivi des professionnels recrutés au titre des projets de recherche de l’établissement.
