DRCI

• Montage des projets de recherche dans le cadre d’appel à projets : Veille et diffusion des appels à projets – Aide à la construction, au montage et à la soumission des projets dans le cadre des différents appels à projets internes et externes (régionaux et nationaux) en lien avec les différents intervenants impliqués (méthodologistes, pharmaciens, biologistes, radiologues…) et en assurer la recevabilité- Evaluation financière et élaboration des budgets – Aide à la recherche de financement
• Gestion des projets de recherche promus par le CHU : gestion réglementaire auprès des différentes instances, autorités (CPP, ANSM, CERES, CNIL, Ministère de la recherche), gestion administrative, gestion financière et logistique des projets de la mise en œuvre à l’archivage – Suivi des projets (monitoring) – Gestion des collections d’échantillons biologiques Référent réglementaire pour les établissements de santé du Groupe de Coopération Territoriale en Recherche Clinique (GCTRC).

Les missions principales sont :

• Le recensement et détection précoce d’innovations / Accompagnement des porteurs de projets (orientation, conseil, stratégie) / Développement de programmes de recherche (de l’idée au marché, en lien avec les partenaires locaux) / Aide à la recherche de financement
• Le développement de partenariats (industriels, organismes de recherche, universités, établissements du GHT, établissements d’autres GHT)
• La participation aux groupes de réflexion régionaux et nationaux liés à l’innovation / Relai de l’information sur l’innovation au CHU
• La veille bibliographique sur les Appels à projets européens et diffusion dans l’établissement.
• L’identification et accompagnement des porteurs de projets ou des partenaires identifiés : orientation, conseil, stratégie
• La participation aux réunions ou groupes de travail régionaux et nationaux liés à Horizon Europe

• Promotion externe
  La recherche clinique à promotion externe représente l’ensemble des études cliniques réalisées au CHU de Rouen et pour lesquelles le promoteur est une structure extérieure à l’hôpital (promoteurs industriels, académiques et associations).

• Investigation clinique
  Descriptif de l’Investigation Clinique (en cours de rédaction)

Le secteur de la vigilance est responsable de l’évaluation continue de la sécurité des personnes (volontaires sains, patients) inclus dans des essais cliniques promus par le CHU de Rouen. La vigilance des essais cliniques fait partie des obligations réglementaires du promoteur.

Le champ d’application de la vigilance est large puisque cette responsabilité, en terme de surveillance de la sécurité, consiste à évaluer la sécurité d’emploi d’un médicament, d’un dispositif médical ou d’une procédure expérimentale et ce, de façon continue tout au long de la recherche.

En pratique, le secteur de la vigilance des essais cliniques intervient en amont de la recherche en rédigeant le chapitre sécurité du protocole de recherche (aspects réglementaires, liste des effets indésirables graves attendus, …).

Ensuite, le secteur analyse tous les événements indésirables graves notifiés par les investigateurs au promoteur. Il évalue le lien de causalité entre l’évènement et le médicament, le dispositif médical ou la procédure expérimentale ainsi que le caractère attendu ou inattendu de l’effet.

Si un effet indésirable grave inattendu (EIGI ou SUSAR) ou un fait nouveau de sécurité est détecté, une déclaration est réalisée auprès des autorités compétentes (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Agence européenne du médicament (EMA)) et du Comité de Protection des Personnes (CPP) si applicable.

Une synthèse de la sécurité de l’essai est réalisée au travers du rapport annuel de sécurité.

En cas de mise en évidence d’un rapport bénéfice/risque défavorable, des mesures urgentes de sécurité seront prises et l’essai clinique pourra être suspendu temporairement ou définitivement.

• Finances, système d’information: le secteur assure le suivi et le contrôle financier de tous les projets de recherche de leur acceptation à leur clôture. Il prépare et met en œuvre les outils de soutien pour les équipes de chercheurs et réalise les bilans financiers pour les financeurs et pour les investigateurs.
  Ce secteur assure également la coordination de l’ensemble des systèmes d’information sur les projets de recherche et il est le référent pour les bases SIGAPS et SIGREC.
• Ressources humaines : assure en lien avec la Direction des Ressources Humaines et des Formations (DRHF) du CHU, les différentes étapes dans le recrutement et le suivi des professionnels recrutés au titre des projets de recherche de l’établissement ; ainsi que le volet « formation ».
• Valorisation et expertise juridique : assure la gestion du portefeuille d’actifs de propriété intellectuelle de l’établissement (marques, brevets, logiciels, …), de la réception de déclaration d’invention à l’identification, en lien avec les inventeurs/auteurs, des voies de protection et de valorisation possibles, jusqu’à leur mise en œuvre ; rédige et/ou négocie les différentes conventions (de confidentialité, de collaboration, de transfert de données et/ou de matériel biologique, …) dans le cadre des projets de recherche impliquant des chercheurs du CHU de Rouen ; réalise la veille règlementaire avec la chargée de qualité ; apporte un soutien juridique aux différents agents de la DRCI.
• Qualité : met en œuvre la démarche qualité conformément à la norme ISO 9001 :2015 et à la politique qualité de la DRCI, gère le système de management de la qualité (gestion documentaire, audits, …), réalise la veille réglementaire avec la chargée de valorisation, assiste et conseille les équipes en développant une culture qualité, coordonne et assure un suivi des dossiers d’autorisation de lieux de recherche.

• Secrétariat : pour mettre en œuvre l’ensemble de ses missions, l’équipe de la DRCI s’appuie sur un secrétariat qui coordonne l’organisation et la logistique de l’ensemble de la direction.