Menu
Menu
La recherche est une discipline indispensable au progrès médical et pharmaceutique.
Les médecins peuvent proposer aux malades hospitalisés ou venus en consultation de participer à une recherche dite “impliquant la personne humaine” qui a pour but le développement des connaissances en santé (biologiques ou médicales).
Il peut s’agir :
Au cours de ces recherches, des questionnaires spécifiques ou des visites supplémentaires peuvent être proposés.
Ces recherches ne peuvent s’effectuer que sous la direction et sous la surveillance d’une personne (médecin, infirmier(ère)…) justifiant d’une expérience appropriée et selon le domaine de la recherche (odontologie, maïeutique ou soins infirmiers), et uniquement après que les autorités éthique et/ou technique, selon les cas, aient donné leur autorisation.
Une recherche non interventionnelle ne présente pas de risque pour la personne qui y participe. Une information sur l’objet, la méthodologie et la durée de la recherche doit être apportée par le médecin. La personne dispose d’un droit d’opposition à participer à la recherche.
Le consentement, libre et éclairé, de la personne qui se prête à une recherche interventionnelle doit être recueilli préalablement à sa participation après que le médecin l’ait informée de l’objet, de la méthodologie et de la durée de la recherche, des bénéfices attendus, des contraintes et des risques prévisibles.
Toute personne a le droit de refuser de participer à une recherche impliquant la personne humaine, sans avoir à se justifier et sans que ce refus ne puisse avoir de conséquence sur la qualité de sa prise en charge.
La recherche ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s’y prêtent, hormis le remboursement des frais exposés et, le cas échéant, l’indemnité en compensation des contraintes subies versée par l’établissement porteur de la recherche.
Les recherches impliquant la personne humaine auront obligatoirement été favorablement évaluées par un Comité de protection des personnes (CPP) et, pour les recherches présentant un risque non négligeable, par l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM).
Dans le cadre de votre prise en charge au CHU de Rouen, afin de réaliser le diagnostic et mettre en œuvre un traitement adapté, un examen clinique, des examens radiologiques ainsi que des prélèvements biologiques peuvent être effectués régulièrement et conformément à la pratique médicale.
Toutefois, les données associées aux prélèvements biologiques ainsi que les données (collectées lors de votre prise en charge /ou/ de santé) peuvent également être utilisées à des fins de recherche selon une réglementation très précise.
Les recherches sur les données recueillies ou sur les prélèvements effectués au cours de votre prise en charge sont dénommées “recherche n’impliquant pas la personne humaine”, ils n’impliquent aucune intervention sur la personne ni participation active de la personne.
La réutilisation de vos données se fait dans le respect du Règlement général sur la protection des données du 27 avril 2016 (RE 2016/679 dit ”RGPD”) et de la loi Informatique et Libertés du 6 janvier 1978 modifiée.
Le CHU de Rouen s’est doté d’un outil, l’entrepôt de données Santé (EDSaN), rassemblant les données de santé, préalablement codées, des patients venus au moins une fois au CHU de Rouen ces 20 dernières années et faisant l’objet d’une actualisation chaque semaine. À ce stade, il contient les comptes-rendus d’hospitalisation, de consultation, lettres de liaison entre médecins libéraux et ceux de l’hôpital, les résultats de biologie, les prescriptions médicamenteuses informatisées, les codes PMSI et les dispositifs médicaux implantables. L’usage d’EDSaN est destiné aux professionnels de santé autorisés qui souhaitent exploiter les données informatisées produites dans le cadre de la prise en charge à des fins de recherche ou de statistiques. Son accès est donc strictement limité, sécurisé et protégé.
Ces réutilisations de données sont réalisées au sein de l’établissement conformément aux dispositions légales et réglementaires notamment au regard de la réglementation relative à la protection des données personnelles dans des conditions assurant la sécurité des échanges et des données. Elles peuvent également faire l’objet d’un croisement avec les données vous concernant détenues dans le Système National de Données de Santé (SNDS).
Créé par la loi de modernisation du système de santé (Loi MNS n° 2016-41 du 26 janvier 2016), sous la responsabilité de l’assurance maladie, le SNDS est constitué de plusieurs bases de données de santé publiques existantes contenant l’ensemble des soins présentés au remboursement notamment les données de l’assurance maladie, les données des hôpitaux, et permet ainsi d’avoir une vue globale sur le parcours de soins ville-hôpital des patients. Le SNDS a pour finalité la mise à disposition de données non directement ou indirectement identifiantes (pas de noms/ prénoms ou numéro de sécurité sociale, ni d’adresse postale) afin de favoriser les études, recherches ou évaluation présentant un caractère d’intérêt public. Dans ce cadre, et après autorisation de la CNIL, le SNDS peut être utilisé par les professionnels de santé de l’établissement pour mener certaines recherches.
Dans le cas où les prélèvements (de sang, de substance biologique, de tissus,…) effectués dans le cadre de votre prise en charge, ou celle de votre enfant, n’auraient pas été utilisés en totalité, nous pourrions conserver ces échantillons restants (CRB). Sauf opposition de votre part auprès de l’équipe de soins, ces échantillons pourront être réutilisés :
Dans ce cas, la confidentialité des données issues de ces échantillons sera garantie par un processus d’anonymisation ou de pseudonymisation.
Ces prélèvements ne seront pas réutilisés pour déterminer vos caractéristiques génétiques ou celles de votre enfant.
Vous pouvez à tout moment vous opposer à la réutilisation des données figurant dans votre dossier (ou dans celui de votre enfant), pour autant que le traitement de données ne réponde pas à une obligation légale, sans avoir à justifier votre refus.
L’exercice de votre droit d’opposition à la réutilisation des données est sans conséquence sur votre prise en charge ou la qualité de votre relation avec les équipes médicales et soignantes.
Conformément à la réglementation en vigueur, le CHU de Rouen assure la transparence de l’ensemble de ces recherches menées au sein de l’établissement, et pour lesquelles vous n’auriez pas été systématiquement informé directement par remise en main propre ou envoi d’une note d’information.
Les finalités et objectifs de ces recherches peuvent concerner différentes thématiques que vous pouvez retrouver dans les listes suivantes :
Toutes ces études sont menées par des professionnels du CHU de Rouen, certaines en collaboration avec des partenaires extérieurs au CHU de Rouen.
Dans le cadre de ces recherches, vos données sont codées afin de garantir la confidentialité de votre identité et seules les données strictement nécessaires, pertinentes et adéquates pour répondre aux objectifs ou finalités de la recherche sont traitées.
Si vous souhaitez vous opposer à la réutilisation de vos données, vous pouvez utiliser le formulaire d’opposition ci-après.
